ClinScriptum проверяет протоколы и связанные документы, показывает цитаты и рекомендации, помогает готовить информированные согласия и разделы CSR. Финальное решение всегда остаётся за специалистом.
Протокол, ИС, SAP, CSR или другой поддерживаемый документ в обезличенном виде.
ClinScriptum анализирует структуру, факты, таблицы, терминологию и связи между разделами.
Получите находки с критичностью, объяснением, рекомендациями и цитатами. Решение принимает специалист.
Три типовых сценария, в которых платформа экономит часы ручной сверки и снижает риск ошибок.
Мы проанализировали 36 версий 31 клинического протокола. Система сформировала 3 998 потенциальных находок — от контекстных редакционных ошибок до противоречий, способных повлиять на проведение исследования или интерпретацию его результатов.
31
клинический протокол
36
проанализированных версий
3 998
потенциальных находок
921
потенциальная смысловая находка
В среднем — около 26 потенциальных смысловых находок на одну проанализированную версию протокола.
Около 15 находок на версию предварительно классифицировались как critical или high.
Смысловой слой включает находки старого механизма semantic и движка внутридокументного аудита v2. Эти типы использовались на разных наборах документов и объединены здесь только для общей оценки.
В критерии принятия первичной гипотезы использован неверный знак для нижней границы 95% доверительного интервала. Такое правило могло привести к признанию не меньшей эффективности даже при значимом ухудшении результата.
Риск некорректного вывода по первичной конечной точке.
В синопсисе первичной конечной точкой указана доля участников с серопротекцией, а статистическая гипотеза сформулирована для доли участников с сероконверсией. Это разные показатели.
Статистический анализ мог оценивать не заявленную первичную конечную точку.
В одном разделе требование действует 90 дней после последнего приёма препарата, в другом — 90 дней после завершения исследования. Эти события могут приходиться на разные даты.
Фактический срок ограничения зависит от того, каким разделом руководствуется исследователь.
Такие конструкции могут состоять из формально корректных слов, поэтому обычная орфографическая проверка не всегда распознаёт искажение смысла.
В обезличенном примере представлены 22 потенциальные находки с предварительной оценкой критичности, объяснениями, рекомендациями и цитатами из проверяемых разделов протокола.
Откроется в новой вкладке
Обезличенный демонстрационный пример. Находки сформированы автоматически и требуют проверки и подтверждения квалифицированным специалистом.
Приведённые значения отражают автоматически сформированные потенциальные находки до завершения полной экспертной верификации. Часть результатов может быть отклонена специалистом как неприменимая или ложноположительная. ClinScriptum не исправляет документ автоматически: каждую находку проверяет и подтверждает пользователь.
с 2014 года
в клинических исследованиях
~100 исследований
участие команды в проектах
Протоколы, ИС, SAP, CSR, eCRF
ежедневная работа с документами
Собственная команда
medical writing и разработки
ClinScriptum — инструмент поддержки специалиста, а не замена экспертного контроля.
Помогает специалисту быстрее находить числовые, логические и терминологические несоответствия, готовить черновики документов и контролировать изменения — сохраняя за человеком финальное решение и прослеживаемость действий.
На вводной встрече покажем необходимые вам модули. После встречи предоставим полнофункциональный демодоступ на 3 дня с согласованной даты.