ClinScriptum
  • Тарифы
  • Экспресс-QC
ClinScriptumClinScriptum

Ускоряем процесс подготовки клинической документации для фармацевтических компаний и CRO. Точность, надёжность и соответствие российским стандартам.

+7 (495) 767-20-00

Продукт

  • Возможности
  • Express-QC
  • Безопасность
  • Тарифы

Компания

  • О компании
  • Блог
  • Контакты

Юр. информация

  • Политика в отношении обработки персональных данных

© ООО «Клинскриптум», 2026.

Проверка, сверка и подготовка клинической документации в одном рабочем пространстве

ClinScriptum объединяет внутридокументный аудит, междокументную сверку, подготовку черновиков и протоколов, контроль изменений между версиями и чат по документам исследования.

ClinScriptum: обзор рабочего пространства

Единая система для работы с документами исследования — от загрузки до контроля изменений.

Ваш браузер не поддерживает воспроизведение видео.90 секунд
  • исследования и документы
  • этапы обработки
  • аудит
  • междокументная сверка
  • генерация
  • управление версиями
Разбор документа на секции и извлечение фактов в ClinScriptum
Модуль Аудита

Предварительный QC документации

Помогает находить числовые, логические и терминологические несоответствия до того, как документ уйдёт на согласование.

Как выглядит смысловая находка

ClinScriptum показывает не только сообщение об ошибке, но и связанные цитаты, объяснение риска, предварительный уровень критичности и рекомендацию для специалиста.

GENERAL_LOGIC / статистическая логикаCritical — предварительная классификация

Неверное правило не меньшей эффективности

Проверяемое положение
«Не меньшая эффективность признаётся, если нижняя граница 95% доверительного интервала меньше установленной границы δ.»
Связанная цитата
«Нулевая гипотеза сформулирована для разности p1 − p2 относительно границы не меньшей эффективности.»
Объяснение
Для указанной постановки гипотезы решение должно основываться на сравнении нижней границы доверительного интервала с −δ. Условие «меньше δ» математически не соответствует заявленному правилу.
Возможное последствие
Протокол может допустить признание не меньшей эффективности при клинически значимом ухудшении результата.
Рекомендация
Проверить направление разности, знак границы и правило принятия решения совместно со статистиком.

Решение по находке принимает специалист в интерфейсе аудита:

Принять Отклонить Комментарий
ENDPOINTSHigh — предварительная классификация

Серопротекция подменена сероконверсией

Проверяемая цитата
«Первичная конечная точка: доля участников с серопротекцией, определяемой уровнем антител ≥20 мМЕ/мл.»
Связанная цитата
«Статистическая гипотеза проверяется по разности долей участников с сероконверсией.»
Объяснение
Серопротекция и сероконверсия являются разными показателями иммуногенности. Статистический раздел должен однозначно соответствовать первичной конечной точке.
Возможное последствие
Анализ может быть выполнен не для того показателя, который заявлен как первичный.
Рекомендация
Уточнить первичную конечную точку и привести синопсис, раздел конечных точек и статистическую гипотезу к единой формулировке.

Решение по находке принимает специалист в интерфейсе аудита:

Принять Отклонить Комментарий
IP_DOSINGCritical — предварительная классификация

Режим дозирования требует однозначной инструкции

Проверяемая цитата
«Исследуемый препарат назначается в дозе 40 мг один раз в сутки.»
Связанная цитата
«Пациентам выдаётся исследуемый препарат в капсулах по 20 мг.»
Объяснение
Само наличие капсул по 20 мг не исключает дозу 40 мг. Однако документ должен однозначно указывать количество капсул на один приём.
Возможное последствие
При отсутствии однозначной инструкции центры могут по-разному интерпретировать режим дозирования.
Рекомендация
Указать дозу, количество единиц лекарственной формы на один приём и частоту применения во всех связанных разделах.

Решение по находке принимает специалист в интерфейсе аудита:

Принять Отклонить Комментарий
NUMERIC / POPULATIONHigh — предварительная классификация

Разные точки отсчёта периода контрацепции

Проверяемая цитата
«Использовать контрацепцию в течение 90 дней после последнего приёма исследуемого препарата.»
Связанная цитата
«Использовать контрацепцию в течение 90 дней после завершения участия в исследовании.»
Объяснение
Последний приём препарата и завершение исследования могут происходить в разные даты.
Возможное последствие
Разные разделы задают различную фактическую продолжительность ограничения.
Рекомендация
Определить единое событие начала отсчёта и синхронизировать требования в синопсисе, критериях и разделе ограничений.

Решение по находке принимает специалист в интерфейсе аудита:

Принять Отклонить Комментарий

Контекстные редакционные ошибки

  • «частники исследования» → «участники исследования»
  • «регуляторный приём витаминов» → «регулярный приём витаминов»
  • «на весть срок» → «на весь срок»

Редакционный анализ дополняет смысловой аудит, но не является основной ценностью платформы. Он помогает выявлять формально допустимые слова и конструкции, которые искажают предполагаемый смысл.

Примеры обезличены и сокращены для демонстрации. Уровень критичности является предварительной оценкой системы. Окончательное решение принимает ваш специалист после проверки контекста документа.

Посмотрите полный пример отчёта

Открыть полный пример QC-отчёта, PDF

Покажем аудит на примере вашего рабочего сценария

Модуль Генерации

Черновики по источникам и корпоративному шаблону

Система формирует черновик — специалист проверяет и редактирует результат. Документ не утверждается автоматически.

Генерация информированного согласия и разделов отчёта в ClinScriptum

Как ClinScriptum готовит черновик по корпоративному шаблону

Загрузка DOCX-шаблона, распознавание разделов, генерация и ручная правка черновика.

Ваш браузер не поддерживает воспроизведение видео.
Модуль Генерации

Протокол из синопсиса — за один прогон

Загрузите синопсис и свой шаблон протокола — ClinScriptum развернёт его в полный текст по разделам: возьмёт данные из синопсиса, задаст недостающие вопросы и явно пометит места, где данных не хватило. Ничего не додумывает: каждое число приходит из источника или от вас.

1

Загрузка синопсиса

DOCX или PDF. Файл проходит сокращённую обработку — разбор структуры и извлечение фактов исследования: препарат, популяция, дизайн, конечные точки, критерии.

2

Выбор шаблона и фазы

Вы указываете тип и фазу исследования (I–IV, биоэквивалентность, наблюдательное) и выбираете свой корпоративный шаблон протокола. Состав документа задаёте вы, а не система.

3

Анкета

Система извлекает из синопсиса признаки дизайна — рандомизация, ослепление, контроль, фармакокинетика и ещё десятки параметров — с цитатами из текста. Чего в синопсисе нет, превращается в вопрос писателю.

4

Генерация по разделам

Для каждого раздела шаблона — собственный промпт, подстановка извлечённых фактов и ваших ответов, затем автоматическая проверка результата на внутренние противоречия и сверка числовых значений с источником.

5

Результат

Экран с разделами: где-то готовый текст, где-то — маркер «НЕТ ДАННЫХ» или «ТРЕБУЕТ УТОЧНЕНИЯ» с конкретным вопросом. Любой раздел можно перегенерировать точечно или дописать вручную.

6

Выход

Экспорт в Word — либо сохранение как версия документа исследования: тогда протокол сразу попадает в обычный конвейер платформы (разбор, классификация разделов, база фактов, аудит, сверка с информированным согласием).

Что важно

Пропуск виден, а не замаскирован
Числа, даты, названия препаратов и формулировки берутся только из синопсиса, извлечённых фактов и ваших ответов. Если данных нет — на их месте остаётся маркер и вопрос, а не правдоподобная выдумка.
Сверка с дизайном исследования
Если в шаблоне есть раздел, которого дизайн не предполагает — например «Рандомизация» в наблюдательном исследовании, — он не исчезает молча, а выносится вам на решение. Недостающий обязательный раздел тоже попадает в список вопросов.
Прослеживаемость
По каждому разделу сохраняется, из каких фрагментов синопсиса он собран.
Ваш шаблон — ваша структура
Система не навязывает состав документа: она наполняет тот шаблон, который принят у вас.

Как ClinScriptum разворачивает синопсис в протокол

Фаза и шаблон, анкета уточняющих вопросов, генерация по разделам и результат с пометками о нехватке данных.

Ваш браузер не поддерживает воспроизведение видео.
Версии документов исследования и статусы проверки в ClinScriptum
Управление Изменениями

Полный контроль над поправками

Вносите изменения с уверенностью, зная их влияние на связанные документы.

Как новая версия протокола влияет на связанные документы

Загрузка новой версии, смысловые изменения, затронутые факты и разделы, требующие проверки.

Ваш браузер не поддерживает воспроизведение видео.
Чат по документам

Спросите у документов исследования

Чат, который видит протокол, информированное согласие, брошюру исследователя и отчёт — в действующих версиях. Отвечает по существу и со ссылкой на конкретный раздел и редакцию документа, а не по памяти модели.

Что важно

Деловой язык регуляторной документации
Собеседник модели — специалист, готовящий документ; ответы без «Конечно!» и без медицинских рекомендаций пациенту.
Изоляция данных
Поиск по документам ограничен вашей организацией и конкретным исследованием на уровне запроса к базе.
Приватность содержимого
Текст вопросов и ответов — клиническое содержимое, и он не попадает в журнал действий пользователей.
Российский контур моделей
Чат работает на моделях Yandex AI Studio; распознавание речи — Yandex SpeechKit.

Чат по документам исследования

Вопрос по документам одного исследования, сверка нескольких исследований, выбор модели и голосовой ввод.

Ваш браузер не поддерживает воспроизведение видео.

Что делает ClinScriptum по задачам

ЗадачаЧто делает ClinScriptumРезультат
Проверка протоколаСопоставляет связанные разделыПеречень находок
Сверка документовСопоставляет факты между документамиМеждокументный QC
ГенерацияЗаполняет разделы по источникам и шаблонуРедактируемый черновик
Новая версияОпределяет смысловые измененияПеречень затронутых документов
СинопсисРазворачивает синопсис в разделы вашего шаблона протоколаЧерновик протокола с пометками о нехватке данных
Вопрос по документамИщет ответ в действующих версиях документов исследованияОтвет со ссылками на разделы и редакции

Что ClinScriptum обнаруживает в клинических протоколах

Технический разбор выборки: 36 версий 31 клинического протокола. Ниже — состав потенциальных находок, которые сформировал автоматизированный проход. Количество находок само по себе не является показателем качества проверки: каждую находку подтверждает специалист.

31

клинический протокол

36

проанализированных версий

3 998

потенциальных находок

921

потенциальная смысловая находка

В среднем на одну проанализированную версию протокола приходилось около 26 потенциальных смысловых находок, из них около 15 предварительно классифицировались как critical или high. Это оценка движка до экспертной верификации, а не подтверждённые дефекты документа.

Перед показом пользователю кандидаты проходят дополнительную автоматическую фильтрацию: часть предположений отсеивается как неприменимые ещё до попадания в отчёт.

Редакционные находки77%
Смысловые находки23%

Смысловой слой включает находки старого механизма semantic и движка внутридокументного аудита v2. Эти типы использовались на разных наборах документов и объединены здесь только для общей оценки.

И ошибки, которые легко пропустить при вычитке

  • «частники исследования» → «участники исследования»
  • «регуляторный приём витаминов» → «регулярный приём витаминов»
  • «на весть срок исследования» → «на весь срок исследования»

Такие конструкции могут состоять из формально корректных слов, поэтому обычная орфографическая проверка не всегда распознаёт искажение смысла.

Приведённые значения отражают автоматически сформированные потенциальные находки до завершения полной экспертной верификации. Часть результатов может быть отклонена специалистом как неприменимая или ложноположительная. ClinScriptum не исправляет документ автоматически: каждую находку проверяет и подтверждает пользователь.

Посмотрите, какие несоответствия ClinScriptum находит в реальном документе

Готовы увидеть это в действии?

На вводной встрече покажем необходимые вам модули. После встречи предоставим полнофункциональный демодоступ на 3 дня с согласованной даты.