Обычно из протокола порождают остальные документы исследования — информированное согласие, брошюру, отчёт. Генерация протокола из синопсиса работает в обратную сторону: исходником служит синопсис, а результатом — сам протокол на бланке спонсора. Главный риск такой задачи очевиден: модель охотно заполняет пробелы правдоподобными значениями. Поэтому основная часть работы здесь — не написать текст, а не дать ему выдумать то, чего нет в источниках.
Шаблон спонсора остаётся шаблоном спонсора
У каждой компании свой бланк протокола: структура разделов, стандартные формулировки, оформление. ClinScriptum не переписывает бланк, а заполняет его. Стандартный текст шаблона неприкосновенен — система вносит данные только в предусмотренные поля и разделы, поэтому результат сразу выглядит как документ компании, а не как текст «в стиле ИИ», который потом приходится переносить в фирменный шаблон.
Шаг 1. Разбор синопсиса и анкета до генерации
Сначала система читает синопсис и извлекает признаки дизайна — рандомизацию, ослепление, тип контроля, фармакокинетику и десятки других параметров — с цитатами из текста. Всё, что для протокола обязательно, но в синопсисе не сказано или сказано неоднозначно, превращается в вопросы писателю.
Вопросы собираются единой анкетой до генерации, а не россыпью после неё. Реквизиты спонсора, контакты, сведения о центрах и другие данные бланка удобнее заполнить одним блоком, чем потом искать по готовому тексту. При этом генерация не останавливается из-за каждого отсутствующего значения: на что ответа нет, остаётся помеченным, а работа идёт дальше. Ответы анкеты сохраняются в любом случае — даже если генерацию запустят позже.
Шаг 2. Генерация: каждое значение — из источника
Числа, даты, названия препаратов и ключевые формулировки берутся только из трёх мест: текста синопсиса, извлечённых из него фактов и ответов писателя. Если данных нет, на их месте остаётся маркер [ТРЕБУЕТСЯ УТОЧНЕНИЕ], а не правдоподобная догадка. Пропуск в черновике обходится дешевле выдуманного условия в протоколе: его видно, и его закроет человек.
По каждому разделу сохраняется происхождение — из каких фрагментов синопсиса и каких ответов он собран. Это позволяет проверить не только «что написано», но и «на чём это основано».
Обоснование со ссылками на литературу
Разделы обоснования требуют ссылок на публикации, и здесь галлюцинации особенно опасны: несуществующий DOI или статья, которая не подтверждает утверждение, подрывают доверие ко всему документу. Поэтому правила жёсткие:
- источники ищутся в реестрах — PubMed, Crossref, Europe PMC, ClinicalTrials.gov;
- идентификатор публикации (DOI, PMID) берётся только из ответа реестра — модель его не печатает;
- источник не включается только из-за тематической близости: проверяется, что публикация действительно подтверждает конкретное утверждение;
- ссылка в тексте и запись в списке литературы согласованы в обе стороны, а формат маркеров и записей (ГОСТ или Vancouver) задаётся настройками организации;
- если надёжного источника нет, утверждение формулируется осторожнее или не включается, а не подкрепляется «похожей» статьёй.
Рабочая и чистовая версии
Протокол выгружается в двух режимах, и выбирает их писатель.
- Рабочая версия содержит всё, что нужно для доработки: маркеры [ТРЕБУЕТСЯ УТОЧНЕНИЕ], вопросы, указания источников отдельных данных и служебную информацию для последующего QC.
- Чистовая версия содержит только текст протокола в шаблоне спонсора — без комментариев ИИ, внутренних меток и подсветки. Что делать с незаполненными местами — удалить отметку или оставить пустое поле, — тоже решает писатель.
Пять перечней рядом с документом
Протокол не выдаётся «просто файлом». Вместе с ним писатель получает перечни, которые можно передать коллегам, — они живут рядом с документом и не попадают внутрь чистовой версии:
- заполненный протокол в исходном шаблоне спонсора;
- перечень незаполненных полей и информации, требующей уточнения;
- перечень обнаруженных противоречий между источниками — там, где такая сверка проводилась;
- перечень значимой информации, добавленной не непосредственно из синопсиса;
- перечень вопросов пользователю.
Второй перечень устроен так, чтобы по нему можно было сразу действовать: у каждой строки три графы.
| Раздел шаблона | Отсутствующая информация | Необходимое действие |
|---|---|---|
| Рандомизация | Метод рандомизации | Уточнить у пользователя |
| Лабораторные процедуры | Объём крови | Получить из лабораторного руководства или уточнить |
| Статистический раздел | Метод расчёта выборки | Получить из статистического обоснования или уточнить |
Графа «необходимое действие» важнее, чем кажется: она отличает «спросить писателя» от «взять из документа, которого системе не дали», а это разные действия с разной ценой.
Отдельно ценен перечень с пометкой «не искали»: если сверка источников для документа не выполнялась, раздел противоречий не показывается вовсе. Пустой список утверждал бы, что документ проверен и чист, — а это не так.
Проверка согласованности сгенерированного текста
Сгенерированный протокол проходит те же проверки, что и загруженный вручную. В частности, текст сверяется с графиком процедур по визитам: количество визитов, их нумерация и процедуры в описании должны совпадать с таблицей. Расхождения попадают в обычный список находок с цитатами из обеих зон документа — так же, как при аудите протокола, написанного человеком.
Что важно понимать
Генерация протокола из синопсиса доступна в тарифах «Бизнес» и «Корпоративный» и помечена как бета: функция работает, но её поведение ещё развивается от версии к версии. Результат — черновик, который экономит недели механической работы по переносу данных из синопсиса в бланк, но не заменяет медицинского райтера и экспертную проверку. Маркеры, перечни и происхождение разделов существуют ровно для того, чтобы человеку было видно, где нужна его экспертиза.
Заключение носит практический характер: автоматизированный аудит не заменяет экспертизу специалиста, а освобождает его время от механической сверки для решения более высокоуровневых задач.
