График процедур (Schedule of Activities, SoA) — компактная таблица, в которую сведён весь операционный смысл исследования: когда происходит визит, какие процедуры на нём выполняются, в каком окне допустимо отклонение. Именно поэтому SoA чаще других разделов расходится с текстом протокола: таблицу правят отдельно, а описание визитов остаётся в прежней редакции.
Почему расхождения в SoA дороже прочих
Ошибка в тексте раздела обычно замечается на этапе согласования. Ошибка в графике процедур уходит дальше — в инструкции исследовательским центрам, в настройку eCRF, в план мониторинга. Центр работает по таблице, а монитор сверяет выполнение с текстом протокола. Расхождение всплывает уже как отклонение от протокола, которое нужно описывать и объяснять.
Пять типовых несоответствий
1. Разные сроки одного визита
В разделе процедур визит описан «на 14-й день после рандомизации», в таблице — «день 21 ± 2». Классический случай: срок пересматривали в таблице, текст не поправили. Проверяется сопоставлением номера визита и дня в обоих источниках.
2. Процедура есть в таблице, но не описана в тексте
В SoA отмечен забор крови на дополнительный биомаркёр, а в разделе процедур его нет: непонятен объём, условия хранения и транспортировки. Обратный случай встречается не реже — процедура подробно описана, но в таблице визитов её нет ни на одном визите.
3. Несогласованные окна визитов
Окно «± 2 дня» в таблице и «± 3 дня» в тексте создают серую зону: формально центр может выполнить визит в день, который по одному источнику допустим, а по другому — отклонение.
4. Суммарные объёмы, которые не сходятся
Объём крови по визитам в таблице в сумме даёт одно значение, а в разделе безопасности указан лимит на исследование — другой. Такие расхождения находятся только пересчётом, и вручную их пропускают чаще всего.
5. Визиты, которых нет в критериях завершения
В таблице предусмотрен визит наблюдения после завершения терапии, а в разделе о завершении участия он не упомянут — неясно, считается ли участник завершившим исследование до этого визита.
Как проверять системно
Ручная сверка SoA утомительна: таблица широкая, а связанные утверждения разбросаны по десяткам страниц. Практика показывает, что помогает не «внимательнее читать», а сменить единицу проверки — сверять не разделы, а факты: номер визита, день, окно, процедуру, объём.
Именно так устроена проверка графика процедур в ClinScriptum: таблица распознаётся как структура, из неё извлекаются факты о визитах и процедурах, а затем они сопоставляются с утверждениями в тексте. Расхождение показывается как находка с цитатами из обеих зон документа — таблицы и раздела, — предварительной оценкой критичности и рекомендацией.
Что стоит сделать до передачи протокола дальше
- Сверить номера и дни визитов в таблице и тексте построчно.
- Проверить, что у каждой процедуры в таблице есть описание, и наоборот.
- Согласовать окна визитов во всех разделах, где они упоминаются.
- Пересчитать суммарные объёмы процедур и сверить с лимитами.
- Убедиться, что все визиты учтены в критериях завершения участия.
Заключение носит практический характер: автоматизированный аудит не заменяет экспертизу специалиста, а освобождает его время от механической сверки для решения более высокоуровневых задач.
