Большинство замечаний к протоколу клинического исследования возникает не из-за научных просчётов, а из-за технических несоответствий: разошлись числа, забыли поправку, оставили расплывчатую формулировку. Хорошая новость — такие ошибки системны, и их можно отловить по чек-листу. Вот 12 пунктов, которые проверяют в первую очередь.
Числовая согласованность
- 1. Размер выборки совпадает в синопсисе, разделе статистики и тексте.
- 2. Дозы и режим приёма идентичны во всех разделах и таблицах.
- 3. Сроки и длительность лечения, периодов и визитов не противоречат друг другу.
- 4. Единицы измерения приведены к единому виду.
Логика дизайна
- 5. «Золотая триада»: для каждой цели определена конечная точка и метод анализа.
- 6. Критерии включения/невключения не конфликтуют с назначенными процедурами.
- 7. График процедур (SoA) согласован с текстовым описанием каждого визита.
- 8. Популяции анализа (ITT, PP) определены и используются последовательно.
Терминология и формулировки
- 9. Сокращения расшифрованы при первом упоминании и используются единообразно.
- 10. Нет расплывчатых формулировок вроде «периодически» без указания сроков.
- 11. Терминология едина по всему документу (один объект — один термин).
Версионность
- 12. Все поправки внесены во все связанные разделы, нет «осколков» прошлой редакции.
Как пройти чек-лист быстрее
Ручная проверка этих пунктов на 200-страничном документе занимает часы. Автоматический аудит извлекает числовые факты, термины и связи в единую Базу Знаний и проверяет согласованность за минуты, оставляя специалисту интерпретацию находок.
Заключение носит практический характер: автоматизированный аудит не заменяет экспертизу специалиста, а освобождает его время от механической сверки для решения более высокоуровневых задач.
