Документы клинического исследования живут как единая система: протокол задаёт дизайн, информированное согласие пересказывает его участнику, статистический план описывает анализ, а отчёт фиксирует результат. Проблема в том, что редактируются они в разное время и разными людьми — и со временем начинают тихо противоречить друг другу.
Почему внутридокументной проверки мало
Можно вычитать протокол до идеального состояния, но если в информированном согласии осталась доза из предыдущей редакции, документ как система уже содержит критическое расхождение. Регулятор смотрит на пакет целиком.
Типовые междокументные конфликты
Число пациентов
В протоколе обновили размер выборки, а в синопсисе и ИС осталось старое число. Классика «забытой поправки».
Дозы и режим приёма
Протокол описывает одну схему титрации, информированное согласие — упрощённую и уже неточную.
График визитов и процедур
Процедура, указанная в таблице SoA протокола, не упомянута в описании визита или отсутствует в ИС.
Конечные точки
Формулировка первичной конечной точки в протоколе и в CSR разошлась после редактирования.
Как это ловится автоматически
Система извлекает ключевые факты и сущности из каждого документа в единую Базу Знаний и сопоставляет их между собой. Если факт в протоколе и в ИС не совпадает, расхождение подсвечивается с указанием, где именно конфликт.
Когда проверять
Лучший момент для междокументной сверки — перед каждой подачей и после каждой существенной поправки. Это дешевле, чем получить замечание от экспертной организации.
Заключение носит практический характер: автоматизированный аудит не заменяет экспертизу специалиста, а освобождает его время от механической сверки для решения более высокоуровневых задач.
