Обычная проверка орфографии и вычитка находят лишь поверхностные ошибки. Настоящие риски для регистрационного досье кроются глубже — в логической структуре документа. ClinScriptum создан для того, чтобы находить именно такие, неочевидные несоответствия. Вот 5 примеров.
1. Разорванная "Золотая триада"
Проблема: В Протоколе заявлена амбициозная цель (например, "доказать превосходство препарата А над плацебо"), но для нее не определена соответствующая первичная конечная точка, или для этой точки не описан адекватный метод статистического анализа.
Как находит ClinScriptum: Система строит граф связей "Цель → Конечная точка → Метод анализа". Если в этой цепочке есть разрыв, ClinScriptum создает критическое предупреждение.
2. Конфликт критериев включения и процедур
Проблема: В критерии невключения добавили "пациенты с почечной недостаточностью", но в графике процедур (SoA) остались анализы, специфичные для этой группы пациентов, скопированные из другого исследования.
Как находит ClinScriptum: Анализируя семантику Базы Знаний, система соотносит популяцию с назначенными процедурами и подсвечивает логические конфликты.
3. Несоответствие периода отмывки и T1/2
Проблема: В исследовании биоэквивалентности установлен период отмывки в 7 дней, в то время как период полувыведения (T1/2) препарата, согласно Брошюре исследователя, составляет 48 часов (требуется минимум 10 дней).
Как находит ClinScriptum: Модуль аудита БЭ целенаправленно извлекает эти два параметра из разных документов (Протокол и БИ) и сравнивает их согласно правилам ЕАЭС (5 x T1/2).
4. "Слепые зоны" в описании визитов
Проблема: В таблице графика процедур указан "забор образца крови для фармакокинетики", но в текстовом описании визита №3 эта процедура не упомянута вовсе.
Как находит ClinScriptum: Система создает полную карту процедур из таблицы SoA и последовательно проверяет их наличие в текстовом описании каждого визита, находя пропуски.
5. Двусмысленные формулировки
Проблема: В разделе безопасности используется фраза "нежелательные явления будут регистрироваться периодически", без указания точных сроков и методов. Такая формулировка гарантированно вызовет вопрос у регулятора.
Как находит ClinScriptum: С помощью LLM-ассистента, обученного на регуляторных требованиях, система находит расплывчатые и неточные формулировки, предлагая заменить их на более конкретные.
Заключение: Автоматизированный логический аудит — это не замена экспертизы райтера, а мощный инструмент, который освобождает его время от механической сверки для решения более высокоуровневых задач.
